Клиническое изучение возможности применения комплекса Кальцимакс для профилактики нарушений гомеостаза кальция

КАЛЬЦИМАКС — сбалансированный по минералам и витаминам препарат для профилактики и лечения системного остеопороза — наиболее яркого представителя нарушения гомеостаза кальция. В основе — гидроксиапатит кальция с физиологическим соотношением кальция и фосфора 2:1.

Исследование у 31 женщины с постменопаузальным остеопорозом: через месяц регулярного приёма снижалась интенсивность боли, через три месяца — психоэмоциональные нарушения; уровень кальция в плазме достоверно повышался, щелочная фосфатаза снижалась.

Коротко о главном

• В исследовании — 31 женщина с первичным постменопаузальным остеопорозом, возраст 47–64 года.
• Опытная группа — 16 человек, контрольная — 15; завершили 14 и 15 соответственно.
• Схема: по 2 капсулы на ночь после лёгкого ужина 3 месяца, затем по 1 капсуле как поддерживающая терапия.
• Через 6 месяцев боли полностью исчезли у 23,1% основной группы, в контроле — ни у одного.
• Побочных и аллергических реакций за 6 месяцев не зарегистрировано.

Учитывая рекомендации ВОЗ, изучалась возможность применения биологически активной добавки КАЛЬЦИМАКС компании АРТ ЛАЙФ (г. Томск) для профилактики, в большей степени вторичной, и лечения системного остеопороза — наиболее яркого представителя нарушения гомеостаза кальция.

Основанием для проведения послужило крайне недостаточное освещение в отечественной литературе вопросов серьёзного изучения влияния БАД на кальциевый обмен. Большинство публикаций основаны на теоретических выводах без биохимического и клинико-инструментального контроля.

Содержание в одной капсуле

• Кальция гидроксиапатит — 200 мг.
• Магния хелат — 100 мг.
• Цинка цитрат — 1,5 мг.
• Марганца цитрат — 0,8 мг.
• Кремния двуокись — 8 мг.
• Бора глицират — 0,5 мг.
• Витамин С — 50 мг.
• Витамин Д3 — 0,0016 мг.
• Хондроитинсульфат — 66 мг.
• Хрома пиколинат — 0,0085 мг.

Роль компонентов

• Гидроксиапатит кальция — химическое соединение, в составе которого кальций и фосфор в физиологических пропорциях (2:1). Основная составная часть препарата.
• Остальные микроэлементы и витамины — призваны обеспечить максимальную абсорбцию кальция в кишечнике и включение его в обменные процессы.
• Витамин С — роль в гомеостазе кальция общеизвестна, участвует в синтезе коллагена.
• Витамин Д (эргокальциферол) — обеспечивает транспорт кальция через эпителий тонкого кишечника и участвует в регуляции костеобразования.
• Хондроитинсульфат — один из основных линейных полисахаридов, необходимых для синтеза протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность гидроксиапатита кальция изучалась за рубежом и в нашей стране — в составе препарата остеогенон (оссенин-гидроксиапатитный комплекс). Авторам удалось получить плавное, относительно устойчивое повышение содержания кальция в плазме крови, были продемонстрированы хорошие биодоступность и всасывание кальция из комплекса в кишечнике.

Таким образом, все компоненты КАЛЬЦИМАКСА призваны повысить уровень кальция в сыворотке крови и включение последнего в процесс минерализации костной ткани.

Характеристика пациентов

• 31 женщина с первичным остеопорозом, преимущественно постменопаузальным, в возрасте от 47 до 64 лет.
• Средний возраст — 58,4 года, средняя продолжительность постменопаузы — 9,4 года.
• Опытная группа — 16 женщин, контрольная — 15. Исследование завершили 14 и 15 соответственно.
• Две пациентки отказались от лечения по экономическим соображениям.
• Возрастная характеристика в обеих группах примерно одинаковая.

Критерии включения

• Наличие достоверного первичного остеопороза, подтверждённого рентгенологически и денситометрически.
• Отсутствие в анамнезе терапии любыми препаратами, содержащими кальций и витамин Д, в течение предшествующих 6 месяцев.

Схема приёма

• Первые 3 месяца — по 2 капсулы на ночь после лёгкого ужина.
• Затем — по 1 капсуле в таком же режиме как постоянная поддерживающая терапия.

Методы оценки

• Болевой синдром в костях — в баллах от 0 до 4.
• Психоэмоциональные нарушения: общая слабость и раздражительность, нарушение сна — в баллах от 0 до 3.
• Кальциевый обмен: уровень общего (норма 2,20–2,70 ммоль/л) и ионизированного (норма 1,10–1,31 ммоль/л) кальция в плазме.
• Интенсивность костного ремоделирования: общая щелочная фосфатаза (норма 80–295 ед./л).
• Переносимость и безопасность: гемоглобин, лейкоциты, СОЭ, коагулограмма, трансаминазы, билирубин, креатинин, С-реактивный белок, анализ мочи, калий и натрий. Анализ — до назначения, через 3 и 6 месяцев.

Болевой синдром

• До лечения боли в костях различной интенсивности — у 13 больных (92,9%) основной группы и 12 (80%) контрольной. Средняя интенсивность — 1,43 и 1,47 балла.
• Снижение боли — уже через 1 месяц, но темп в основной группе более выраженный.
• Темп не уменьшался после снижения дозы до 1 капсулы с 4-го месяца. Разница среднего балла достоверна (р<0,05) с 4-го месяца.
• Через 6 месяцев боли полностью исчезли у 3 больных (23,1%) основной группы; в контроле — ни у одного.
• Значительное уменьшение боли — у 7 (53,8%) основной и 5 (41,7%) контрольной.
• Отсутствие динамики — у 3 (23,1%) и 7 (58,3%) соответственно.

Психоэмоциональные нарушения

• До лечения — у 13 больных (92,9%) основной группы и 12 (80%) контрольной.
• Общая слабость и раздражительность — у 11 (78,6%) и 10 (66,7%); нарушение сна — у 5 (35,7%) и 7 (46,7%).
• Уменьшение слабости и раздражительности примерно одинаково через 3 месяца, но через 6 месяцев — более значительное в группе КАЛЬЦИМАКСА.
• Через 6 месяцев общая слабость полностью исчезла у 4 больных (36,4%) основной группы и у 1 (10%) контрольной; раздражительность — у 5 (45,5%) и 2 (20%).
• Сон нормализовался у 2 больных (40%) основной группы и у 2 (28%) контрольной.

Кальций и щелочная фосфатаза

• До лечения средние значения всех показателей — в пределах нормы.
• Через 3 месяца — достоверное повышение общего и ионизированного кальция в основной группе.
• После снижения дозы до 1 капсулы с 4-го месяца обе фракции кальция незначительно снизились, но ежемесячный мониторинг ионизированного кальция показал отсутствие отрицательного эффекта снижения дозы.
• В контрольной группе достоверного увеличения кальция не обнаружено, но прослеживается тенденция к увеличению ионизированного кальция.
• Снижение уровня щелочной фосфатазы в основной группе достоверное, в контрольной — нет. Это указывает на уменьшение интенсивности костного ремоделирования.

Механизм обезболивающего эффекта

Боль в костях при остеопорозе связана с двумя основными причинами: микропереломами, приводящими к снижению высоты тел позвонков, и перенапряжением параспинальных мышц. Уменьшение боли может быть достигнуто анальгетическим эффектом или снижением резекции костной ткани.

Все компоненты КАЛЬЦИМАКСА не оказывают прямого анальгетического эффекта, однако повышенный уровень кальция в плазме в сочетании с эффектом низких доз витамина Д способны индуцировать синтез кальцитонина, который обладает анальгетической активностью.

Переносимость и безопасность

За 6 месяцев наблюдения побочных или аллергических реакций не зарегистрировано. Переносимость хорошая. Трёхкратные клинические и лабораторные исследования по указанным параметрам не выявили отклонений от исходных значений.

1. Назначение КАЛЬЦИМАКСА в комплексном лечении и вторичной профилактике остеопороза по 2 капсулы на ночь после лёгкого ужина уменьшает интенсивность болевого синдрома уже через месяц регулярного приёма, а связанные с ним психоэмоциональные нарушения — через 3 месяца.
2. Через 3 месяца лечения вполне возможен перевод на приём в низких поддерживающих дозах — 1 капсула на ночь.
3. Лечение и вторичная профилактика на фоне выполнения лечебных рекомендаций в дозе 1–2 капсулы достоверно повышает уровень кальция в плазме и снижает интенсивность костного ремоделирования.
4. Уменьшение дозы до 1 капсулы в день не приводит к достоверному снижению достигнутого ранее уровня кальциемии.
5. Переносимость в дозе 1–2 капсулы в день не вызывает сомнений. Аллергических реакций не было.
6. Введение КАЛЬЦИМАКСА в комплексную систему профилактики остеопороза (первичную и вторичную) вполне безопасно и обоснованно.
7. Относительно высокая стоимость препарата сдерживает его массовое применение.

1. Пригоден для комплексной первичной профилактики остеопороза у лиц в возрасте до 45 лет в дозе по 1 капсуле в день.
2. Эффективен в комплексной вторичной профилактике болевого синдрома и связанных с ним психоэмоциональных нарушений при первичном остеопорозе. Начальная доза — 2 капсулы в день не менее 3 месяцев, затем постоянная поддерживающая доза — 1 капсула в день.
3. Наиболее эффективен приём в вечерние часы после лёгкого ужина — это связано с цикличностью колебаний резорбции кости с максимальной выраженностью в ранние утренние часы, отражающими циркадные колебания синтеза паратиреоидного гормона.
4. Продолжительность приёма не должна ограничиваться временными рамками. При наличии возможности препарат можно принимать ежедневно в течение многих лет.
5. Можно использовать как фоновый препарат при лечении остеопороза официально зарегистрированными противоостеопоретическими средствами (препараты гормональной заместительной терапии, алендронат, кальцитонин, ралоксифен).
6. С профилактической целью наиболее эффективен только в комплексе с общими профилактическими рекомендациями и обязательным ознакомлением больного с сущностью остеопороза, путями его возникновения и факторами риска.

Главный практический вывод: КАЛЬЦИМАКС в комплексной терапии и вторичной профилактике остеопороза уменьшает боль уже через месяц, а психоэмоциональные нарушения — через три. Препарат достоверно повышает уровень кальция в плазме, снижает интенсивность костного ремоделирования и хорошо переносится.

Схема: по 2 капсулы на ночь после лёгкого ужина 3 месяца, затем по 1 капсуле как поддерживающая терапия. Для оценки стойкости результатов и роли в профилактике переломов нужны более продолжительные исследования — не менее 2–3 лет.