Изучение клинической эффективности комплекса «Джойнт Флекс» при остеоартрозе (12-месячное исследование)

Остеоартроз — задача нелёгкая: единого подхода нет, а терапия долгое время сводилась к лечению вторичной воспалительной реакции НПВП и анальгетиками. Патогенетический ряд — препараты сульфатированных гликозаминогликанов (ГАГ), но длительный приём лекарств изнурителен для больного.

Исследование длительного применения ДЖОЙНТ ФЛЕКСА у 63 пациентов с достоверным остеоартрозом: устойчивое снижение боли в покое, при ходьбе и при спуске по лестнице, расширение двигательной активности, снижение дозы НПВП и отсутствие побочных реакций.

Коротко о главном

• В исследовании — 63 пациента с ОА в возрасте от 40 до 75 лет: основная группа (29 человек), контрольная (34).
• ДЖОЙНТ ФЛЕКС принимался по 2 таблетки 2 раза в день в течение 6 месяцев, затем по 2 таблетки утром как поддерживающая терапия.
• Снижение боли в покое стало достоверным после 9 месяцев приёма; полное исчезновения боли — у 16,7% больных.
• К концу исследования 41,7% больных отказались от НПВП, 45,8% перешли на эпизодический приём.
• Побочных и аллергических реакций за 12 месяцев не зарегистрировано, переносимость хорошая.

Лечение остеоартроза (ОА) — задача весьма нелёгкая в связи с отсутствием единого подхода к этой проблеме. Долгое время терапия ОА сводилась к лечению вторичной воспалительной реакции. С этой целью использовались различные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и анальгетики. До сих пор в нашей стране и за рубежом назначение НПВП и парацетамола при ОА является популярным среди врачей и больных.

В последние десятилетия достигнуты определённые успехи в изучении патогенеза ОА, что привело к созданию препаратов патогенетического ряда — структурно-модифицирующих. К ним в первую очередь относятся те, основным компонентом которых являются сульфатированные гликозаминогликаны (ГАГ): гликозаминсульфат и хондроитинсульфат. Действие этих препаратов заключается в подавлении энзимов, вызывающих деструкцию хряща, усилении метаболических процессов в субхондральной кости и стимуляции выработки хондроцитами полноценных ГАГ.

Большим преимуществом препаратов сульфатированных ГАГ является возможность их перорального применения. Однако длительный систематический приём лекарственных препаратов изнурителен для больного, особенно в психологическом аспекте.

Учитывая вышеизложенное, перспективным может быть длительный приём биологически активных добавок с высоким содержанием ГАГ естественного происхождения. Этому способствует возрастающий спрос населения, несмотря на незаслуженный негативизм к БАД некоторых представителей официальной медицины. Последнее обусловлено в первую очередь отсутствием серьёзных доказательных исследований их клинической эффективности.

Особого внимания заслуживает ортомолекулярный препарат ДЖОЙНТ ФЛЕКС компании АРТ ЛАЙФ (Томск), основным компонентом которого являются сульфатированные ГАГ (гликозаминсульфат и хондроитинсульфат). Известные на сегодняшний день дозы всех компонентов препарата не превышают 50% суточной потребности.

Все компоненты прямым или косвенным путём оказывают влияние на метаболизм хрящевой и костной тканей. Результаты многих исследований убедительно свидетельствуют о высокой эффективности гликозаминсульфата и хондроитинсульфата в клинических испытаниях. Остальные, второстепенные компоненты растительного происхождения призваны обеспечить максимальное усвоение основных в желудочно-кишечном тракте и уменьшить вторичную воспалительную реакцию при ОА.

Второстепенные компоненты

• Аскорбиновая кислота — участвует в синтезе коллагена и в регуляции окислительно-восстановительных процессов.
• Бромелайн — участвует в микроциркуляции за счёт снижения свёртываемости крови.
• Гидроксиапатит кальция — увеличивает уровень ионизированного кальция в плазме крови, основной компонент кости.
• Экстракт босвелии — подавление воспалительного процесса в синовиальных суставах.
• Экстракт кошачьего когтя — иммуностимулирующий и противовоспалительный эффект.
• Экстракт виноградных зёрен — стабилизирует клеточную мембрану, антиоксидантные свойства.
• Юкка — стимулирует продукцию кортизона корой надпочечников.

Дизайн исследования

• Рандомизированное открытое контролируемое исследование.
• 63 пациента с достоверным остеоартрозом в возрасте от 40 до 75 лет (средний возраст 52,49±1,26 года).
• Основная группа — 29 пациентов, контрольная — 34. Исследование завершили 24 и 34 больных соответственно.
• Пять больных отказались от лечения через 1–2 месяца по экономическим соображениям.
• Возрастно-половая и клиническая характеристики групп не имели достоверных различий.

Критерии включения

• Остеоартроз по диагностическим критериям, рентгенологически I–II–III стадии по Kellgren-Lawrence.
• Выраженный болевой синдром — боль при ходьбе 30 мм и более по ВАШ.
• Функциональный индекс Лекена 4 и более баллов.
• Регулярный или частый эпизодический приём НПВП в течение последних трёх месяцев.
• Согласие больного на участие в исследовании.

Критерии исключения

• Приём препаратов с хондропротективным действием в течение 6 месяцев до начала исследования.
• ОА с IV рентгенологической стадией по Kellgren-Lawrence.
• Болевой синдром менее 30 мм по ВАШ при ходьбе, индекс Лекена менее 4 баллов.
• Сопутствующие заболевания почек с нарушением их функции.
• Высокие лабораторные показатели активности, не позволяющие исключить первично воспалительные заболевания суставов.

Схема приёма

• Основная группа: по 2 таблетки 2 раза в день во время еды в течение 6 месяцев, затем по 2 таблетки во время завтрака как постоянная поддерживающая терапия.
• Все больные обеих групп продолжали принимать назначенные ранее НПВП и препараты по поводу сопутствующих заболеваний. Клиническое обследование — до начала, затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Боль в покое

• Снижение интенсивности наблюдалось уже через 3 месяца приёма.
• Темп снижения более выраженный и постоянный в течение всего исследования; статистически достоверным (р<0,05) по сравнению с контролем становился после 9 месяцев.
• Темп не уменьшался даже после снижения дозы до 2 таблеток в день с 7-го месяца.
• Первый случай полного исчезновения боли в покое — через 3 месяца; через 12 месяцев — у 4 больных (16,7%), в контроле полного исчезновения не было.
• Уровень боли в покое через 9 месяцев достоверно (р<0,05) ниже исходного.

Боль при ходьбе

• Темп снижения постоянный, плавный, более выраженный в основной группе.
• Статистические различия с контролем достоверны (р<0,001) к концу исследования.
• Полное исчезновение боли при ходьбе — у 2 больных (8,3%) основной группы; в контроле — ни у одного.

Боль при спуске по лестнице

• Плавное снижение показателей в основной группе, достоверное (р<0,05) после 9 месяцев по сравнению с контролем и исходными данными.
• Уровень боли снизился, но остался достаточно высоким (более 45 мм) — категория выраженных артрозных изменений.
• В контроле уровень боли не претерпел значительных изменений, хотя появилась тенденция к снижению.
• Полное исчезновение боли при спуске — у 2 пациентов (8,3%) основной группы.

Двигательная активность и НПВП

• По суммарному индексу Лекена — плавное, устойчивое повышение двигательной активности, достоверное (р<0,001) в конце исследования.
• Индекс Лекена продолжал снижаться даже после перехода на поддерживающую терапию с 7-го месяца — феномен «малых доз».
• Рецидивы синовита коленных суставов: 4 больных (16,7%) в основной группе против 9 (26,5%) в контроле, из них у трёх (33,3%) двукратно.
• К концу исследования 41,7% больных основной группы отказались от НПВП, 45,8% перешли на эпизодический приём, 12,5% сохранили прежний режим. В контроле 79,4% сохранили прежний режим, 5,9% снизили дозу, 14,7% увеличили дозу до максимальной.

Переносимость и безопасность

• За 12 месяцев наблюдения побочных или аллергических реакций не зарегистрировано.
• Переносимость хорошая, лабораторные показатели в динамике не выходили за рамки нормальных значений.
• Хорошо сочетался с препаратами поддерживающей терапии сопутствующих заболеваний; дозы не изменялись, прогрессирования сопутствующих заболеваний не обнаружено.
• Полное совпадение мнений врача и больного в оценке эффективности — в 91,7% случаев. Клиническое улучшение отметили 83,3% врачей и 91,7% больных.

1. Применение ДЖОЙНТ ФЛЕКСА при ОА по 4 таблетки в день достоверно уменьшает интенсивность болевого синдрома в покое, при ходьбе и при спуске по лестнице после шестимесячного регулярного приёма, с последующим переходом на поддерживающую терапию по 2 таблетки в день.
2. Несмотря на малые дозы компонентов, отчётливо прослеживается плавное, устойчивое расширение двигательной активности по индексу Лекена, что косвенно указывает на хондропротективную активность.
3. Снижение дозы не привело к уменьшению клинического эффекта, достигнутого ранее.
4. Отчётливый противовоспалительный эффект позволил изменить режим приёма НПВП и их суммарную дозу.
5. Переносимость хорошая, препарат безопасен при длительном применении и хорошо сочетается с препаратами поддерживающей и противорецидивной терапии сопутствующих заболеваний.

1. Пригоден для длительного лечения и вторичной профилактики первичного остеоартроза в комплексе с общими профилактическими рекомендациями, особенно по физической активности.
2. Эффективен в комплексной вторичной профилактике болевого синдрома, связанного с вторичным синовитом опорных суставов. Начальная доза — по 4 таблетки в день не менее шести месяцев с переходом на постоянную поддерживающую дозу по 2 таблетки в день после или во время еды в утренние часы.
3. Продолжительность приёма не должна ограничиваться временными рамками — при наличии возможности препарат можно принимать многие годы.
4. Хорошо совместим с НПВП и препаратами поддерживающей терапии сопутствующих заболеваний (ИБС, гипертоническая болезнь, сахарный диабет, заболевания ЖКТ, болезни щитовидной железы).
5. Не следует назначать лицам с онкозаболеваниями, поскольку препарат относится к стимуляторам обмена коллагена, гликозаминогликанов и протеогликанов.

Главный практический вывод: длительный приём ДЖОЙНТ ФЛЕКСА при остеоартрозе даёт устойчивое снижение боли в покое, при ходьбе и при спуске по лестнице, расширяет двигательную активность и позволяет снизить дозу НПВП. Препарат безопасен при длительном применении, хорошо переносится и совместим с терапией сопутствующих заболеваний.

Схема: по 4 таблетки в день не менее 6 месяцев, затем поддерживающая доза по 2 таблетки утром. Для подтверждения стойкости эффекта нужны более продолжительные исследования — не менее 2–3 лет.